¡Liderando el mundo! Biotest celebra 54 productos que reciben la certificación IVDR de la UE

Recientemente, Hangzhou Biotest Biotech ha obtenido la certificación EU CE IVDR para 54 nuevos productos. La certificación fue emitida por Tüv Süd, un organismo notificado reconocido por la UE, bajo la regulación IVDR. Esto marca otro avance después del primer lote de productos certificados por IVDR de la compañía en junio de 2023. Hasta la fecha, Biotest Biotech ha obtenido la certificación IVDR para un total de 126 productos, que cubren múltiples áreas de aplicación, incluidas pruebas de abuso de drogas, pruebas de enfermedades infecciosas, pruebas de salud de las mujeres, pruebas de marcadores de tumores y pruebas de indicadores de inflamación. La emisión de estos nuevos certificados solidifica aún más la posición principal de Biotest Biotech en la industria mundial de diagnóstico rápido para productos certificados por la UE IVDR.

Como líder mundial en pruebas rápidas de drogas, Biotest Biotech siempre ha estado a la vanguardia del avance tecnológico y el cumplimiento regulatorio. Esta certificación hace que Biotest Biotech el primer fabricante del mundo en obtener con éxito la certificación IVDR para pruebas rápidas de múltiples fármacos. Los kits de prueba de drogas certificados cubren muestras de orina y saliva, que ofrecen diversos formatos de productos y combinaciones ricas para satisfacer las necesidades de pruebas en varios escenarios. Actualmente, Biotest Biotech se ha convertido en uno de los pocos fabricantes a nivel mundial con una cartera integral de productos de prueba de abuso de drogas certificados por la UE IVDR, proporcionando a los clientes en todo el mundo soluciones de diagnóstico más completas y confiables.

¡Momento sostenido! Más productos dirigidos a la certificación IVDR

El Reglamento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de la UE (IVDR, UE 2017\/746), una actualización importante al marco regulatorio de la UE, entró en vigencia oficialmente el 25 de mayo de 2017, reemplazando sistemáticamente la Directiva de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de casi dos décadas (IVDD, 98\/79\/EC). La regulación, implementada completamente a partir del 26 de mayo de 2022, introduce requisitos de evidencia clínica más estrictos, una supervisión mejorada del ciclo de vida y un sistema de trazabilidad, estableciendo el marco regulatorio más estricto del mundo para el diagnóstico in vitro para mejorar la seguridad del paciente y la confiabilidad del diagnóstico.

Como innovador en el campo IVD, Biotest Biotech se adhiere a una filosofía de desarrollo impulsada por la innovación y basada en la calidad, ya que ha establecido un sistema de gestión de calidad de proceso completo que cumple con los estándares IVDR. La compañía ahora está acelerando la certificación IVDR para una gama más amplia de productos, incluidos dispositivos POCT y reactivos de apoyo para instituciones de atención médica profesionales, así como soluciones rápidas de autoevaluación para uso doméstico. Respaldado por un sistema de documentación técnica bien estructurado auditado por cuerpos notificados de la UE y respaldado por plataformas de I + D de vanguardia, Biotest Biotech avanza desde pruebas inmunocromatográficas tradicionales hasta diagnósticos de precisión microfluídica.

Creemos firmemente que la calidad verificable constantemente es la base para competir en el mercado global, la experiencia de registro IVDR extensa es un diferenciador clave en la construcción de barreras competitivas, y la creciente demanda global de soluciones de diagnóstico precisas y convenientes es el impulsor central de la innovación tecnológica. Biotest Biotech continuará aprovechando los avances regulatorios como una oportunidad para profundizar su diseño estratégico de "calidad+", ofreciendo un valor de diagnóstico superior a los clientes de todo el mundo.